诺和诺德在ADA科学年会发布数据

近日，在美国芝加哥举行的美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，诺和诺德公布(gōngbù)了针对不伴糖尿病的肥胖症患者的STEP UP 3b期临床试验(shìyàn)结果。STEP UP试验表明，在第72周时(zhōushí)，接受更高剂量的Wegovy（司美格鲁肽(lǔtài)7.2 mg）治疗的受试者相较于安慰剂(ānwèijì)组实现平均21%的体重降幅，其中三分之一的受试者体重降幅达25%或(huò)以。 “STEP UP试验表明，我们可以增加司(sī)美格鲁肽的(de)剂量，实现比以往更显著的减重效果，且与已知(yǐzhī)的司美格鲁肽的安全性一致。这为未达到体重(tǐzhòng)管理目标(mùbiāo)的患者提供了新的治疗选择，”加拿大Wharton医疗诊所医学主任、研究主要作者Sean Wharton表示，“我们已经了解到，司美格鲁肽可以为患有心脏病、肝脏疾病、膝骨关节炎、2型糖尿病和(hé)糖尿病前期的患者带来健康获益。此次研究结果(jiéguǒ)也为肥胖症患者改善体重和整体健康(zhěngtǐjiànkāng)水平带来了更多选择。” STEP UP试验第(dì)72周时的共同主要终点： 在评估治疗(zhìliáo)效果（不考虑(kǎolǜ)治疗依从性(yīcóngxìng)）时，接受(jiēshòu)司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅达18.7%，安慰剂组为3.9%；此外，90.7%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者体重降幅≥5%，安慰剂组为36.8%。 “这些试验结果再次证实(zhèngshí)司美格鲁肽(lǔtài)能够为肥胖症患者带来显著的减重效果。STEP UP试验显示，受试者的平均体重降幅超过20%，进一步印证(yìnzhèng)了司美格鲁肽此前已明确的健康获益。”诺和诺德执行副总裁兼产品及产品组合战略部门负责人(fùzérén)Ludovic Helfgott表示，“作为肥胖症治疗(zhìliáo)领域的先行者，我们将(jiāng)持续开发(kāifā)创新治疗方案，以满足肥胖症患者的需求和偏好(piānhǎo)，包括：最大化司美格鲁肽对个体、医疗体系和社会的价值(jiàzhí)；同时推进口服剂型的Wegovy的开发——若获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，它将成为首个(shǒugè)实现两位数百分比减重效果的口服GLP-1类药物。” 在STEP UP试验中，司(sī)美格鲁肽7.2 mg表现(biǎoxiàn)出良好(liánghǎo)的安全性与耐受性(nàishòuxìng)，与诺和诺德此前开展的司美格鲁肽临床试验一致。最常见的不良(bùliáng)事件为(wèi)胃肠道事件，绝大多数为轻中度，并随治疗时间延长而(ér)逐渐减轻，与GLP-1类药物一致。在STEP UP试验中，3.3%的接受司美格鲁肽7.2 mg治疗的受试者因胃肠道不良事件停药，司美格鲁肽2.4 mg组和安慰剂组中这一比例分别为2.0%和0%。 诺和诺德预计将于2025下半年(xiàbànnián)在欧盟提交更高剂量的Wegovy的标签更新(gēngxīn)申请，随后将在已批准(pīzhǔn)Wegovy上市的其他市场陆续提交注册申请。 STEP UP试验第72周时的选定(xuǎndìng)的验证性次要终点： *基于试验产品估计目标：假设所有受试者完全(wánquán)依从治疗(zhìliáo)情况下的疗效评估 关于STEP UP试验(shìyàn) 诺和诺德已完成STEP UP与STEP UP T2D两项试验，主要目标是(shì)验证司美格鲁肽7.2 mg在伴(bàn)或不伴(bùbàn)2型糖尿病的肥胖症患者中的疗效与安全性。 为期72周的STEP UP试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照(duìzhào)的优效性(yōuxiàoxìng)试验，旨在评估作为生活(shēnghuó)方式干预的辅助疗法，司美格(měigé)鲁肽7.2 mg相较于司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂的疗效与安全性。试验共纳入了(le)1,407名BMI≥30kg/m2且不伴糖尿病的成人受试者(shòushìzhě)。试验的主要(zhǔyào)目标是验证在减轻体重方面，司美格鲁肽7.2 mg相较于安慰剂具有优效性。关键的验证性次要终点(zhōngdiǎn)包括实现10%、15%、20%和25%体重降幅的受试者比例。 为期72周的STEP UP T2D试验在512名患有2型糖尿病的成人肥胖症患者中对司美格(měigé)鲁肽(lǔtài)7.2 mg进行研究(yánjiū)，其(qí)主要目标是验证相较于安慰剂，司美格鲁肽7.2 mg在体重降幅方面具有优效性。 更多精彩资讯请(qǐng)在应用市场下载“央广网”客户端。欢迎提供新闻线索，24小时报料热线400-800-0088；消费者(xiāofèizhě)也可通过央广网“啄木鸟消费者投诉平台”线上投诉。版权(bǎnquán)声明(shēngmíng)：本文章版权归属央广网所有，未经授权不得转载。转载请联系：cnrbanquan@cnr.cn，不尊重原创的行为我们(wǒmen)将追究责任。